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El Dr. Fauci dice que la vacuna COVID podría llegar antes de lo que se pensaba

Una vacuna COVID-19 podría estar disponible antes de lo esperado si los ensayos clínicos en curso producen resultados abrumadoramente positivos, dijo el Dr. Anthony Fauci, el principal funcionario de enfermedades infecciosas del país, en una entrevista el martes con KHN. Siga leyendo y, para garantizar su salud y la salud de los demás, no se pierda estas señales seguras de que ya ha tenido coronavirus. Fauci dice que si la vacuna es "segura y efectiva", los ensayos podrían detenerse Aunque se espera que dos ensayos clínicos en curso de 30.000 voluntarios concluyan para fin de año, Fauci dijo que una junta independiente tiene la autoridad para finalizar los ensayos semanas antes si se obtienen resultados provisionales. son abrumadoramente positivas o negativas. La Junta de Monitoreo de Datos y Seguridad podría decir: "Los datos son tan buenos en este momento que se puede decir que son seguros y efectivos", dijo Fauci. En ese caso, los investigadores tendrían "la obligación moral" de finalizar el ensayo antes de tiempo y hacer que la vacuna activa esté disponible para todos los participantes del estudio, incluidos los que recibieron placebos, y acelerar el proceso para administrar la vacuna a millones. llegan en un momento de creciente preocupación sobre si la presión política de la administración Trump podría influir en los reguladores federales y los científicos que supervisan la respuesta de la nación a la nueva pandemia de coronavirus y erosionar la inestable confianza del público en las vacunas. Destacados expertos en vacunas han dicho que temen que Trump esté presionando por una aprobación temprana de la vacuna para ayudar a ganar la reelección.Fauci, director del Instituto Nacional de Alergias y Enfermedades Infecciosas, dijo que confía en los miembros independientes del DSMB, que no son empleados del gobierno, para Mantener las vacunas con altos estándares sin ser influenciado políticamente. Los miembros de la junta suelen ser expertos en ciencia de vacunas y bioestadística que enseñan en las principales escuelas de medicina. "Si está tomando una decisión sobre la vacuna, será mejor que se asegure de tener muy buena evidencia de que es segura y efectiva". Dijo Fauci. "No me preocupa la presión política". RELACIONADO: Errores de COVID que nunca debe cometer El proceso de prueba es riguroso La junta de seguridad analiza periódicamente los datos de un ensayo clínico para determinar si es ético continuar inscribiendo voluntarios, que se asignan al azar para recibir ya sea una vacuna experimental o una inyección de placebo. Ni los voluntarios ni los trabajadores de la salud que los vacunan saben qué inyección están recibiendo. Los fabricantes ahora están probando tres vacunas COVID en ensayos a gran escala en EE. UU. Los dos primeros estudios, uno dirigido por Moderna y los Institutos Nacionales de Salud y el otro dirigido por Pfizer y BioNTech, comenzaron a fines de julio. Cada estudio fue diseñado para inscribir a 30.000 participantes. Los funcionarios de la compañía han dicho que ambos ensayos han inscrito aproximadamente la mitad de ese total. AstraZeneca, que ha estado ejecutando ensayos clínicos a gran escala en Gran Bretaña, Brasil y Sudáfrica, lanzó otro estudio de vacunas a gran escala esta semana en los EE. UU., En el que participaron 30.000 voluntarios. Se espera que comiencen ensayos de vacunas adicionales este mes. En ensayos de este tamaño, los investigadores sabrán si una vacuna es efectiva después de tan solo 150 a 175 infecciones, dijo el Dr. Robert Redfield, director de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades, en "Puede ser sorprendente, pero la cantidad de eventos que deben ocurrir es relativamente pequeña", dijo Redfield. En este momento, solo la junta de seguridad tiene acceso a los datos del ensayo, dijo Paul Mango, subjefe de personal para la política del Departamento de Salud y Servicios Humanos. En cuanto a cuándo estarán disponibles los resultados de la prueba, "no podemos determinar si será a mediados de octubre o diciembre". Las juntas de seguridad establecen "reglas de detención" al comienzo de un estudio, lo que deja muy claros sus criterios para finalizar una prueba, dijo Dr. Eric Topol, vicepresidente ejecutivo de investigación de Scripps Research en San Diego y experto en el uso de datos en la investigación médica.Aunque la junta de seguridad puede recomendar detener un ensayo, los científicos toman la decisión final de detener un estudio Topol dijo que un fabricante de vacunas podría solicitar a la Administración de Alimentos y Medicamentos una autorización de uso de emergencia, que se puede otorgar rápidamente, o continuar con el proceso regular de aprobación de medicamentos, que requiere más tiempo y pruebas. puede detener un ensayo debido a preocupaciones de seguridad, "si parece que realmente está dañando a las personas en el brazo de la vacuna, debido a una gran cantidad de eventos adversos", dijo Fauci. Fauci dijo que la gente puede confiar en el proceso, porque todos los ta que los monitores externos que solían tomar sus decisiones se harían públicas. "Todo eso tiene que ser transparente", dijo Fauci. "La única vez que se preocupa es si existe alguna presión para terminar el ensayo antes de tener suficientes datos sobre la seguridad y la eficacia". RELACIONADO: Soy médico y aquí es cuando puede quitarse la máscara de manera segura La controversia política rodea a las vacunasTopol y Otros científicos han criticado duramente a la FDA en las últimas semanas, acusando al comisionado Stephen Hahn de ceder ante la presión política de la administración Trump, que ha empujado a la agencia a aprobar los tratamientos COVID más rápido. Detener los ensayos anticipadamente plantea una serie de riesgos, como hacer una vacuna. "Si detiene algo temprano, puede obtener un beneficio exagerado que no es real", dijo Topol, porque la evidencia menos positiva solo surge más tarde, dijo Topol. Detener los estudios temprano también podría prevenir a los investigadores de reclutar más voluntarios de minorías. Hasta ahora, solo 1 de cada 5 participantes del ensayo son negros o hispanos. Dado que los negros y los hispanos se han visto más afectados que otros grupos por la pandemia, dijo Topol, es importante que representen una parte más grande de los ensayos de vacunas. Terminar los ensayos de vacunas temprano también conlleva riesgos de seguridad, dijo el Dr. Paul Offit, un desarrollador de vacunas que forma parte de un panel asesor del NIH sobre vacunas y tratamientos COVID. Un ensayo más pequeño y más corto podría no detectar efectos secundarios importantes de la vacuna, que podrían ser evidentes solo después de que millones de personas hayan sido inmunizadas, dijo Offit, director del Centro de Educación sobre Vacunas en Los investigadores continuarán siguiendo a los voluntarios vacunados durante un año completo para detectar efectos secundarios a largo plazo, dijo Redfield, y Fauci reconoció que acortar un ensayo podría socavar la confianza del público en las vacunas COVID. Uno de cada tres estadounidenses no está dispuesto a recibir una vacuna COVID, según una encuesta reciente de Gallup. En cuanto a usted mismo: manténgase saludable durante esta pandemia y, una vez más, no se pierda estas señales seguras de que ya ha tenido coronavirus. KHN (Kaiser Health News) es un servicio de noticias sin fines de lucro que cubre temas de salud. Es un programa editorialmente independiente de KFF (Kaiser Family Foundation), que no está afiliado a Kaiser Permanente.

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