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Los funcionarios federales de salud quieren que la Casa Blanca desacelere el lanzamiento de la vacuna de refuerzo de COVID

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Este año, un trabajador de la salud llena una jeringa con la vacuna Pfizer-BioNTech COVID-19 en el Museo Americano de Historia Natural en la ciudad de Nueva York.

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María Altaffer / AP


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Este año, un trabajador de la salud llena una jeringa con la vacuna Pfizer-BioNTech COVID-19 en el Museo Americano de Historia Natural en la ciudad de Nueva York.

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Los líderes de dos agencias de salud federales están instando a la Casa Blanca a reconsiderar su plan para lanzar refuerzos de la vacuna COVID-19 a partir del 20 de septiembre.

Los líderes de la Administración de Alimentos y Medicamentos y los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades están diciendo a los asesores de COVID-19 de la Casa Blanca que no hay datos suficientes en este momento para hacer una recomendación general sobre los refuerzos y que puede ser prudente comenzar con los refuerzos con más edad. adultos primero, en espera de la autorización de la FDA. Eso es según una fuente que tiene conocimiento de la situación pero no está autorizada para hablar públicamente.

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El desarrollo fue informado por primera vez por Los New York Times.

A mediados de agosto, el presidente Biden dijo que la administración comenzaría a ofrecer refuerzos el 20 de septiembre, en espera de la autorización de la FDA y los CDC. Se aplicaría, dijo, a las personas que habían recibido su segunda inyección de la vacuna Pfizer o Moderna hace al menos ocho meses.

El Dr. Anthony Fauci, asesor médico de la Casa Blanca, ha dicho que, basándose en datos de Estados Unidos e Israel que muestran que la inmunidad comienza a declinar después de seis a ocho meses, se necesitaría un refuerzo.

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En una sesión informativa en la Casa Blanca el jueves para respaldar una recomendación de refuerzos, Fauci presentó datos adicionales de Israel sobre el uso de refuerzos en adultos de 60 años o más.

El estudio examinó a más de un millón de personas que habían recibido una tercera inyección de la vacuna Pfizer a partir de finales de julio. Esos resultados mostraron una fuerte respuesta inmune, dijo Fauci, y agregó que cree que un régimen de tres dosis de las vacunas Pfizer y Moderna se convertiría en «rutina».

Sobre la base de esos y otros datos, la comisionada en funciones de la FDA, Janet Woodcock, y la directora de los CDC, Rochelle Walensky, supuestamente instaron al asesor de COVID-19 de la Casa Blanca, Jeffrey Zients, a limitar la implementación mientras se recopilan más datos sobre otros grupos de edad, y a basar el tiempo en un cuidadoso análisis científico de los datos existentes, la mayor parte de los cuales se centra en los adultos mayores.

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En un comunicado emitido a principios de esta semana por la FDA, el jefe de vacunas de la agencia, Peter Marks, enfatizó que la agencia seguiría sus procedimientos habituales, incluida la convocatoria de una junta asesora el 17 de septiembre para revisar los datos presentados por Pfizer. en apoyo de una dosis de refuerzo de su vacuna.

«La administración anunció recientemente un plan para prepararse para dosis adicionales de vacuna COVID-19, o ‘refuerzos’, este otoño, y una parte clave de ese plan es que la FDA complete una evaluación independiente y determinación de la seguridad y efectividad de estas dosis adicionales de vacuna. «, Dijo Marks en el comunicado.

«El proceso para autorizar o aprobar el uso de una dosis de refuerzo de una vacuna COVID-19 implica que cada fabricante de vacunas presente datos relacionados con la seguridad y la eficacia a la agencia para respaldar este uso», agregó. «La FDA está evaluando los datos presentados por Pfizer-BioNTech en una Solicitud de Licencia de Biológicos complementarios para su vacuna COVID-19 y lo discutirá con el comité asesor de la agencia para informar nuestra toma de decisiones».

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Hasta ahora, el enfoque en una dosis de refuerzo involucra las dos vacunas basadas en tecnología de ARNm fabricadas por Pfizer y Moderna. Pfizer fue la primera vacuna en recibir autorización para uso de emergencia por parte de la FDA y la primera en obtener la aprobación completa para su uso en personas de 16 años o más.

La autorización de Moderna se produjo una semana después del último invierno de Pfizer. Además, la solicitud de Pfizer para la autorización de una dosis de refuerzo se presentó a la FDA antes que la de Moderna, por lo que se espera que cualquier acción de las agencias de salud probablemente sea primero para Pfizer y luego para Moderna.

La vacuna Johnson & Johnson fue autorizada por la FDA varios meses después que la vacuna Moderna. Fauci y otros han dicho que esperan que las personas que recibieron esa vacuna de dosis única también necesiten una dosis adicional como refuerzo.

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