Los asesores de vacunas de la FDA recomendaron cambios en las vacunas Covid

Los asesores de la Administración de Alimentos y Medicamentos se reunieron el jueves para recomendar una fórmula para las vacunas Covid-19 para la temporada 2025-2026.

Sarah Silbiger/Getty Images

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Las compañías que realizan vacunas Covid-19 deben actualizar los tiros nuevamente para apuntar a una variante más cercana a las cepas actualmente en aumento, un comité de asesores independientes de la Administración de Alimentos y Medicamentos recomendó por unanimidad el jueves.

Moderna, Pfizer/Biontech y Novavax deberían apuntar a cepas relacionadas con la variante JN.1 con sus vacunas para el próximo otoño e invierno porque esa tensión está más cerca de las nuevas variantes del virus que circulan, los asesores votaron después de una reunión de un día de duración.

La recomendación se produjo después de que las compañías presentaron datos que muestran que las vacunas basadas en virus relacionados con las cepas JN.1 producen una fuerte protección contra las últimas versiones del virus, como LP.8.1, que tiene volverse dominante en los Estados Unidos

Las vacunas ARNm de Moderna y Pfizer/Biontech actuales apuntan a la cepa KP.2. El disparo de Novavax apunta a una cepa JN.1.

El comité no estaba seguro de qué subvariante Jn.1 en particular sería la mejor elección porque no se sabe qué tensión puede ser dominante para la caída. La FDA ahora trabajará con las compañías para tomar una decisión final, dijeron las autoridades.

El voto del panel asesor es consistente con el de la Organización Mundial de la Salud recomendación Para el siguiente conjunto de vacunas.

La decisión subraya el estado de la evolución del virus, que ahora se ha vuelto esencialmente endémico en los Estados Unidos y otros países. El virus continúa produciendo nuevos subvariantes de Omicron En lugar de evolucionar a cepas dramáticamente diferentes que representan un mayor riesgo.

Cambios en el proceso de aprobación de la FDA

La recomendación se produce dos días después de que la FDA anunció un nuevo enfoque a vacunas covid que probablemente restringirían el acceso a los disparos. Si bien quedan muchas preguntas sobre la nueva estrategia, un cambio en las cepas no parecería marcar la diferencia en cómo la FDA aprueba las próximas vacunas.

La nueva estrategia continuaría con el actual proceso de aprobación de la vacuna para personas mayores de 65 años y más jóvenes con problemas de salud que los ponen en alto riesgo de complicaciones graves del virus. Esos problemas de salud incluyen obesidad, enfermedad cardíaca, cáncer, inactividad y otros factores de riesgo. Ese enfoque regulatorio se basa en información sobre cómo responde el sistema inmune a las vacunas.

Pero la FDA ahora requerirá que los fabricantes de vacunas realicen estudios adicionales grandes y costosos para evaluar la seguridad y la efectividad de las vacunas para niños y adultos sanos más jóvenes comparándolos con una inyección inofensiva de solución salina. Esos ensayos analizarían las diferencias en los resultados de salud, como el desarrollo de Covid.

Ese es un cambio importante con respecto al enfoque actual, que recomienda y aprueba las vacunas para casi todos los estudios del sistema inmunitario más fácilmente obtenidos.

Los funcionarios de la FDA dicen que el cambio fue impulsado por la inmunidad generalizada al virus que las personas han desarrollado debido a infecciones repetidas y vacunas. Esta inmunidad adquirida ha contribuido a una caída significativa en las enfermedades graves y la muerte de Covid. La FDA estima que de 100 millones a 200 millones de estadounidenses serían elegibles para las vacunas covid bajo el nuevo enfoque.

Algunos expertos independientes están dando la bienvenida al cambio. Otros, sin embargo, se preocupan por la medida, lo que dificultaría que muchas personas que todavía quieren que la vacuna lo consiga. Eso incluiría a los padres que desean vacunar a los niños muy pequeños y a aquellos que desean reducir su riesgo de enfermedades leve o moderada, covid largo y el riesgo de propagar el virus a otras personas, como parientes mayores.

Los funcionarios de la FDA dicen que los pasos pondrán a los EE. UU. En línea con el enfoque que otros países de altos ingresos adoptan hacia las vacunas y son necesarios para restaurar la confianza en las vacunas.

A pesar de que Covid todavía está cobrando más vidas que la gripe, la mayoría de los adultos estadounidenses se han negado a vacunarse contra Covid en los últimos años y aún menos padres han optado por vacunar a sus hijos. Los niños tienden a tener mucho menos probabilidades de enfermarse gravemente por Covid, pero la enfermedad aún puede ser grave para ellos, especialmente los niños muy pequeños.