Una nueva forma de prevenir el VIH ofrece resultados espectaculares en un ensayo

Un paciente con sida en un hospital comunitario de la República Centroafricana. El África subsahariana tiene tasas elevadas de infección por VIH y fue el lugar donde se llevó a cabo un ensayo para comprobar la eficacia de una nueva estrategia para prevenir la infección.

Barbara Debout/AFP vía Getty Images

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Durante más de una década, tomar una pastilla como Truvada todos los días ha sido el estándar de atención en los esfuerzos de prevención del VIH.

En los ensayos clínicos, este tipo de medicamento preventivo, llamado profilaxis preexposición (PrEP), puede tener una eficacia del 99 % para evitar nuevas infecciones por VIH a través de las relaciones sexuales. Sin embargo, en el mundo real, ese no siempre es el caso.

La gente no siempre toma sus pastillas. En un estudio realizado en Sudáfrica, las mujeres dijeron que sentían que la píldora estaba estigmatizada: su pareja sexual podría asumir que la están tomando porque ya tienen VIH o porque tienen otras parejas.

Ahora, un nuevo ensayo, llamado PURPOSE 1, señala el camino hacia una nueva estrategia preventiva: una inyección dos veces al año de un medicamento llamado lenacapavir. El ensayo fue patrocinado por Gilead Sciences, el fabricante del medicamento con sede en California.

En este estudio aleatorizado y doble ciego de 5.300 mujeres cisgénero en Sudáfrica y Uganda, 2.134 recibieron la inyección y las demás tomaron uno de los dos tipos de píldoras diarias de PrEP. El ensayo comenzó en agosto de 2021 y, hasta ahora, ninguna mujer que haya recibido las inyecciones ha contraído el VIH. Las participantes que recibieron cualquiera de las opciones de PrEP oral, Truvada y Descovy, tuvieron tasas de infección de alrededor del 2%, en consonancia con las tasas de infección de la PrEP oral en otros ensayos clínicos.

Estos resultados fueron lo suficientemente significativos para que el Comité de Monitoreo de Datos (un grupo independiente de expertos designado para evaluar el progreso de los ensayos clínicos) recomendara que Gilead detuviera su ensayo a ciegas y ofreciera lenacapavir a todos los participantes del estudio. El 20 de junio, Gilead anunció estos resultados y, a partir de ahora, todos los participantes pueden elegir recibir la inyección.

El estudio se centra en las mujeres del África subsahariana y se basa en datos sobre el VIH. A pesar de representar el 10% de la población mundial, los africanos subsaharianos comprenden dos tercios de las personas que viven con el VIH: 25,7 millones de un total de 38,4 millones. Y cada semana, unas 4.000 adolescentes y mujeres jóvenes de África contraen el VIH.

La reacción temprana es positiva

El ensayo aún no ha sido revisado por pares, pero estos primeros resultados han sido recibidos con entusiasmo.

«Es fantástico», dice el Dr. Jason Zucker, profesor adjunto de medicina y experto en enfermedades infecciosas en el Colegio de Médicos y Cirujanos Vagelos de la Universidad de Columbia. «Es difícil tomar un medicamento todos los días. Un medicamento que es [given] “Cada 6 meses tiene mucho potencial”.

El Dr. Philip Grant, profesor clínico adjunto y director de la clínica de VIH de la Facultad de Medicina de la Universidad de Stanford, coincide en que el lenacapvir podría ayudar a llenar un vacío en las opciones de prevención. “Sería un gran beneficio en poblaciones que tienen problemas de adherencia”, afirma.

A pesar de que en algunos ensayos la eficacia de la PrEP oral es del 99 %, en la práctica clínica real la eficacia disminuye significativamente. Un estudio demostró que la eficacia de la PrEP es tan baja como el 26 % en ciertas poblaciones (por ejemplo, los hombres menores de 30 años).

“Los medicamentos funcionan cuando se toman”, afirma Zucker. “Un medicamento que se administra cada seis meses tiene mucho potencial porque, básicamente, si puedes asistir a dos visitas al año, estás protegido durante 12 meses completos”.

Los grupos de defensa de los derechos de las personas también han expresado su entusiasmo por los resultados preliminares del lenacapavir como opción de PrEP. “El lenacapavir sería un verdadero punto de inflexión”, en particular para las personas que se enfrentan al estigma y la discriminación en los países de ingresos bajos y medios”, se lee en una declaración de la People’s Medicines Alliance, una coalición mundial de más de 100 organizaciones que abarcan 33 países y que abogan por hacer que los medicamentos sean más accesibles.

La droga no es nueva; el uso es

Lenacapavir no es un fármaco nuevo. La FDA lo aprobó en Estados Unidos para el tratamiento del VIH resistente a múltiples fármacos. tratamiento desde 2022. Pero PURPOSE 1 es el primer ensayo clínico que lo prueba para el VIH. prevención.

El ensayo PURPOSE 1 forma parte de una iniciativa más amplia para mejorar la prevención del VIH en el sur global. Es uno de los varios estudios que forman parte de los esfuerzos en curso para poner fin a la epidemia del VIH para 2030.

Un ensayo PURPOSE 2 en curso está analizando la eficacia de lenacapavir entre hombres cisgénero, hombres transgénero, mujeres transgénero e individuos no binarios que tienen relaciones sexuales con parejas asignadas como varones al nacer en Argentina, Brasil, México, Perú, Sudáfrica, Tailandia y Estados Unidos.

Cualquier aprobación y uso generalizado que se dé traería consigo desafíos. Según un análisis presentado en la 24.ª Conferencia Internacional sobre el SIDA (AIDS 2022), los medicamentos para la profilaxis previa a la exposición tendrían que costar menos de 54 dólares al año por paciente para que Sudáfrica, por ejemplo, pudiera costearlos. El costo del lenacapavir como tratamiento del VIH en Estados Unidos en 2023 fue de 42.250 dólares por paciente nuevo al año. Las opciones orales de profilaxis previa a la exposición, por otro lado, pueden costar menos de 4 dólares al mes.

“La mayor brecha en la prevención no es la medicación, sino el acceso a ella”, afirma el Dr. Grant.

Activistas en Uganda y Sudáfrica[MIG5] Han instado a Gilead Sciences a que otorgue la licencia de lenacapavir al Medicines Patent Pool, una organización respaldada por las Naciones Unidas que colabora con los gobiernos, la industria y otras organizaciones para obtener licencias de medicamentos. Esto permitiría la fabricación de versiones genéricas del fármaco a una fracción del costo.

Estos activistas temen que la historia se repita: en 2021, la FDA aprobó el cabotegravir, un medicamento inyectable de acción prolongada para la profilaxis previa a la exposición fabricado por ViiV Healthcare. El medicamento es más eficaz que las opciones orales y solo requiere dos inyecciones cada dos meses. Pero a pesar de la aprobación de las versiones genéricas del medicamento, estas versiones aún tienen que pasar por el proceso de revisión de la Organización Mundial de la Salud para demostrar que son igual de eficaces que la versión de marca. Debido a que este proceso lleva tiempo, es probable que el cabotegravir genérico no esté disponible en África hasta 2027.

Desde que se dio a conocer el éxito inicial del lenacapavir, Gilead ha anunciado que pretende “distribuir lenacapavir de forma rápida, sostenible y en volúmenes suficientes, si se aprueba, en países con una alta incidencia y recursos limitados”. Su estrategia de acceso incluye el desarrollo de un programa de licencias voluntarias que permitiría producir versiones genéricas antes de que expire la patente original. Cuando NPR le preguntó al Dr. Jared Baeten, vicepresidente de Desarrollo Clínico del VIH de Gilead, sobre los plazos, dijo que las estimaciones dependerán de “otro ensayo, una revisión regulatoria y la aprobación”.

“El costo va a tener un papel muy importante en esto”, dice el Dr. Zucker. “Creo y espero que hagamos todo lo que podamos para intentar reducir las barreras de acceso”.